（服務(wù)指南編號）

行政許可事項(xiàng)4

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

服

務(wù)

指

南

發(fā)布日期：2017年8月

實(shí)施日期：2017年8月

發(fā)布機(jī)構(gòu)：岳陽樓區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

一、基本編碼

0133107000

二、實(shí)施編碼

430602000000MB1019459302

三、事項(xiàng)名稱

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

四、事項(xiàng)類型

行政許可

五、設(shè)定依據(jù)

一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條；

二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條；

三、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；

四、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》

六、行使層級

區(qū)本級

七、權(quán)限劃分

岳陽樓區(qū)局負(fù)責(zé)辦理：

1、轄區(qū)內(nèi)從事藥品經(jīng)營的零售企業(yè)（不含連鎖企業(yè)及批發(fā)單位）

八、行使內(nèi)容

一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條；

二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條；

三、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；

四、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》

九、實(shí)施機(jī)構(gòu)

岳陽樓區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

十、實(shí)施主體性質(zhì)

法定機(jī)關(guān)

十一、法定辦結(jié)時(shí)限

45個(gè)工作日

十二、受理?xiàng)l件

1、申請人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》的規(guī)定；

5、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件。

十三、申請材料

1、申請材料封面和目錄

2、申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》的報(bào)告

3、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》一式兩份

4、企業(yè)的總體情況

（1） 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營地址、倉庫地址；

◆聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址及面積等變更情況）。（新開辦無需提供）

（2） 企業(yè)的藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實(shí)際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。（新開辦無需提供）

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品證書》復(fù)印件。（新開辦提供工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、同意籌建批件復(fù)印件）

◆實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆ 近一年來每年購進(jìn)、銷售的品規(guī)數(shù)量和金額情況。（新開辦無需提供）

5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況

（1）內(nèi)審開展的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

（2）本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括：

◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；

◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；

◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；

◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況；

◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；

◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。

（3） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況描述

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。

6、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

（1） 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容；

（2） 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。

7、人員情況

（1）企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

（3）企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。

8、質(zhì)量管理體系文件

（1）質(zhì)量管理制度文件目錄

（2） 部門及崗位職責(zé)文件目錄

（3） 操作規(guī)程文件目錄

9、設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證

（1）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填寫被委托方情況并提供委托協(xié)議復(fù)印件。

（2） 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，如使用的房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。

（3） 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖（如有）。

（4） 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄（如有）。

（5） 企業(yè)經(jīng)營場所實(shí)施陰涼儲存或冷藏儲存藥品的溫濕度監(jiān)測電子記錄情況介紹。

（6） 企業(yè)經(jīng)營場所使用計(jì)量器校準(zhǔn)、檢定證書復(fù)印件。

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

（1） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）

（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。

（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳情況

（5）基本藥物電子監(jiān)管情況

11、企業(yè)采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖

12、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

13、申請人委托他人辦理許可申請手續(xù)的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托代理人身份證明

十四、聯(lián)辦機(jī)構(gòu)

無

十五、中介服務(wù)

無

十六、辦理流程

一、受理（時(shí)限：1個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)管所

受理電話：0730--2987775；13027303898

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理。

2、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《申請材料補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《行政許可受理通知書》或者《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請人。

二、資料審查（時(shí)限：3個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照許可條件及申報(bào)材料要求對申請人提交的申請材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完整的，填寫《申請材料補(bǔ)正通知書》告知申請企業(yè)補(bǔ)充資料；

2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過，并依法處理。

3、資料審查符合要求或者申請人按補(bǔ)充通知要求補(bǔ)充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

三、現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示（時(shí)限：3個(gè)工作日(不含企業(yè)整改、投訴舉報(bào)調(diào)查處理和公示時(shí)間)）

（一）責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

    按照《湖南省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》要求組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

1、制作現(xiàn)場檢查方案，確定現(xiàn)場檢查時(shí)間，制作《現(xiàn)場檢查通知書》送達(dá)申請人。

2、按照檢查方案組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況出具通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查的認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告。

3、認(rèn)證現(xiàn)場檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并向藥品市場監(jiān)管所遞交整改報(bào)告和相關(guān)資料。

4、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評定意見。

5、綜合評定意見符合GSP要求的，在市局網(wǎng)站公示將認(rèn)證企業(yè)本次認(rèn)證的基本情況，公示期間為10個(gè)工作日。公示期間有投訴與舉報(bào)的，由市局藥品市場監(jiān)管科組織調(diào)查核實(shí)。

6、綜合評定意見不符合GSP要求的，將綜合審評報(bào)告連同企業(yè)申報(bào)資料、檢查資料等退回申請人。

7、現(xiàn)場檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自遞交復(fù)核申請之日起，按現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示的程序和時(shí)限執(zhí)行。

四、行政審核 （時(shí)限：3個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查、復(fù)查的情況進(jìn)行綜合審核，審核合格的，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署同意的審核意見，審核不合格的，簽署不同意的審核意見，并說明理由，并報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署同意的意見。

2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。

3、對許可事項(xiàng)延期辦理申請進(jìn)行審批。延期理由成立的，在《行政許可事項(xiàng)延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

4、重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由區(qū)局局務(wù)會集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。

六、公告與送達(dá)（2個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品市場監(jiān)管所工作人員按規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》送達(dá)申請人；

2、對不同意發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品市場監(jiān)管所工作人員制作《不予行政許可決定書》送達(dá)申請人；《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、藥品市場監(jiān)管所向申請人發(fā)出申請事項(xiàng)辦結(jié)通知。領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上簽名，藥品市場監(jiān)管所工作人員負(fù)責(zé)做好存檔工作。

4、藥品市場監(jiān)管所工作人員負(fù)責(zé)及時(shí)通過局網(wǎng)站公告審批結(jié)果。

5、藥品市場監(jiān)管所工作人員及時(shí)將審批案卷歸檔（要求一案一卷）。

十七、數(shù)量限制

無數(shù)量限制

十八、結(jié)果名稱

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本

十九、結(jié)果樣本

二十、是否收費(fèi)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十二、收費(fèi)依據(jù)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十三、服務(wù)對象

法人企業(yè)

二十四、辦件類型

承諾件

二十五、承諾辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日

二十六、通辦范圍

本行政區(qū)域內(nèi)

二十七、辦理形式

窗口辦理

二十八、預(yù)約辦理

暫無

二十九、網(wǎng)上支付

    暫無

三十、物流快遞

暫無

三十一、運(yùn)行系統(tǒng)

省級

三十二、辦理地點(diǎn)

岳陽市岳陽樓區(qū)桃花井（郭亮社區(qū)對面）岳陽樓區(qū)食藥監(jiān)局辦公大樓3樓

三十三、辦理時(shí)間

周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午：8：00-12：00 

下午：14：30—17：30（7-9月份 下午：15：00—18:00）

三十四、咨詢電話

0730-2987775；13027303898

三十五、常見問題

暫無

三十六、監(jiān)督電話

0730-2987109

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)許可事項(xiàng)審批流程圖

                             （20個(gè)工作日）

資料補(bǔ)充完整后